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[RAMON]

copio noticia de diario médico

Bayer Schering Pharma espera presentar resultados positivos con una nueva terapia para la DMAE húmeda antes de fin de año



L. Rodríguez

En un encuentro internacional con medios de comunicación se han abordado las necesidades no cubiertas en torno al manejo de esta enfermedad y se ha anunciado la situación de desarrollo clínico del VEGF Trap-Eye, actualmente en fase III


Viena (10-11-10).- Bayer Schering Pharma y Regeneron Pharmaceuticals esperan presentar los resultados de la fase III de desarrollo clínico del VEGF Trap-Eye, una nueva opción en el tratamiento de las enfermedades de la retina y en especial de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, antes de finales de año. Así lo han anunciado en un encuentro con medios de comunicación internacionales la semana pasada en Viena, donde se ha concluido que los resultados a 52 semanas de dos grandes estudios (VIEW 1 y VIEW 2) “están progresando muy bien” y confirmando “los hallazgos clínicos de los estudios de Fase II que evalúan la seguridad y la eficacia del VEGF Trap-Eye en comparación con la terapia estándar”.

El objetivo de ambos estudios es poner a prueba este nuevo compuesto, tanto en el régimen de administración actual como en uno nuevo. Y es que, según ha concluido en el evento Majad Anderesi, del Equipo de Desarrollo Clínico del VEGF Trap-Eye de Bayer Schering Pharma, la terapia anti-VEGF ha supuesto una revolución en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, “pero aún quedan significativas necesidades médicas no resueltas”, derivadas, sobre todo, de su pauta de administración que se realiza con una inyección intravitreal, mensualmente y de por vida. Lo que ocasiona, según los expertos, una carga para el paciente que puede llegar a ser insoportable.

El Programa VIEW (VEGF Trap-Eye: Investigación sobre su eficacia y seguridad en la DMAE húmeda) consiste en dos estudios randomizados doble ciego. La fase III de ensayos clínicos evalúan el VEGF Trap-Eye en el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE húmeda). El estudio VIEW 1 se ha desarrollado por Regeneron en Estados Unidos y Canadá; mientras que el VIEW 2 se ha llevado a cabo en Europa, la zona del Pacifico de Asia, Japón y Latinoamérica, por Bayer. Ambos se están llevando a cabo con un criterio de valoración inicial a 52 semanas cuyos datos preliminares se espera estén disponibles a finales de año, tal y como se ha anunciado.

En cada estudio se han evaluado el mantenimiento y mejora de la visión cuando el VEGF Trap-Eye es administrado en una inyección intravitreal en pautas de 0’5 miligramos cada cuatro semanas, de 2’0 mg cada cuatro semanas y 2´0 mg cada ocho semanas, con un seguimiento a meses, en comparación con la terapia estándar actual. Estos estudios forman parte de un programa global de desarrollo para el VEGF Trap-Eye, realizados por ambas compañías, y que representa, como se ha puesto de manifiesto, el mayor programa combinado de ensayos clínicos realizado hasta la fecha en la DMAE húmeda. El objetivo primario de ambos es averiguar el número de pacientes tratados con VEGF Trap-Eye que mantiene la visión al final de un año de tratamiento y el secundario se centra en medir la mejora en la agudeza visual.

Según explicaba la profesora Úrsula M. Schmidt-Erfurth, del Departamento de Oftalmología y Optometría de la Universidad Médica de Viena, uno de 187 centros que han participado en el estudio VIEW 2, “estamos investigando el potencial de una nueva terapia para la DMAE húmeda con un régimen diferente que promete reducir sustancialmente la carga de tratamiento”. Así, y como incidía Majad Anderesi, el VEGF Trap-Eye “puede llegar a ser una potencial nueva terapia para la DMAE con posibilidades de menor frecuencia de administración”. Al tiempo que anunciaba que está en marcha un amplio desarrollo clínico para averiguar otras aplicaciones en patologías del polo posterior del ojo.

Degeneración macular, abordaje terapéutico
La degeneración macular asociada a la edad húmeda es el causa más común de ceguera legal en personas de edad avanzada a nivel mundial. Entre 25 y 30 millones están afectadas por ella en el mundo, y cada año son diagnosticados unos 500.000 nuevos casos. En España, se calcula que su prevalencia en el año 2012 será de unos 214.000 pacientes, mientras que su incidencia anual rondará los 25 mil nuevos diagnósticos.

La enfermedad se caracteriza por una formación vascular anormal en la retina que parece estar mediada por un factor biológico, el denominado factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). La inyección intravitreal de un anti-VEGF a intervalos regulares puede detener este tipo de formación anormal y se muestra, por tanto, como una importante ayuda para el manejo de la enfermedad. Como se ha puesto de manifiesto en el encuentro en Austria, el desarrollo de terapias anti-VEGF ha cambiado el tratamiento sustancialmente y el pronóstico de la enfermedad, ya que más del 90 por ciento de los pacientes responden a ellas. Sin embargo, y debido al corto efecto de la terapia, ésta debe ser repetida de manera continua en intervalos mensuales que crean una carga sustancial para pacientes, familias y médicos. Diversos estudios muestran que cuando los tratamientos no son seguidos de manera continua el paciente pierde los beneficios obtenidos.

En este sentido, Majad Anderesi ha incidido en las limitaciones de este tipo de terapias sobre todo en la impredecible duración de la ganancia de visión inicial lograda con la dosis mensual. En cuanto a las necesidades insatisfechas, destacaba la mejora y el mantenimiento de la agudeza visual con una pauta de dosificación que requiera menos de una inyección mensual. Algo en lo que se mostraba de acuerdo la profesora M. Schmidt-Erfurth, para quien las estrategias terapéuticas que utilizan los anti-VEGF necesitan ser optimizadas a favor de una mayor eficacia y una mayor durabilidad.

Según concluía Habib Dable, jefe del Equipo de Investigación de VEGF Trap-Eye de Bayer Schering Pharma, “esperamos que los datos de la Fase III estén a finales de este año y confirmen los estudios en fase II con VEGF Trap-Eye, que han revelado una significativa mejora en la agudeza visual y en la reducción en el espesor de la retina en estos pacientes”.