Lente de contacto innovadora para monitorear la presión intraocular: estudio piloto en humanos

Lente de contacto innovadora para monitorear la presión intraocular: estudio piloto en humanos

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera sin cura conocida.

 

Resumen:

El glaucoma es una de las principales causas de ceguera sin cura conocida, pero un tratamiento temprano y un monitoreo efectivo a menudo pueden frenar la progresión de la enfermedad. El monitoreo del glaucoma se basa en la medición de la presión intraocular (PIO), un parámetro fisiológico relacionado con el estado mecánico y los parámetros del ojo. Convencionalmente, el diagnóstico y la evaluación del progreso del glaucoma se basan en la medición discreta de la PIO en clínicas. Estudios recientes han demostrado la importancia de monitorear continuamente la PIO durante 24 horas para elucidar el efecto del ritmo circadiano. En este trabajo, se presenta un estudio piloto en humanos de un lente de contacto con un sensor integrado inspirado en metamateriales eléctricamente pasivos para monitorear las fluctuaciones de la PIO. El sensor en el lente de contacto es un resonador basado en metamateriales y eléctricamente pasivo, que se puede medir mediante un parche de antena portátil. El sistema se ha probado con seis voluntarios saludables durante un experimento que indujo cambios deliberados en la PIO mediante carga de agua y colocación de los individuos en posición supina utilizando un asiento reclinable. Los datos iniciales, comparados con las mediciones del tonómetro, sugieren que el sistema puede utilizarse para evaluar la variación de la PIO de manera continua.

 

1. Introducción

 

El glaucoma afecta a más de 70 millones de personas, estimándose que esa cifra aumentará a más de 110 millones para 2040 [[1]]. Es una condición crónica sin cura y la segunda causa principal de ceguera []. Con el envejecimiento de la población, especialmente en países desarrollados, la prevalencia del glaucoma también está en aumento [[2]]. La práctica médica actual para el manejo del glaucoma consiste en monitorear la PIO (Presión Intraocular), un parámetro fisiológico crítico que refleja el equilibrio entre la producción y el drenaje del humor acuoso en el ojo. La PIO elevada es un factor de riesgo importante que necesita ser cuantificado y evaluado. Actualmente, la tonometría de aplanación de Goldmann (TAG) es el método más utilizado para medir la PIO en la práctica clínica. Sin embargo, la TAG tiene limitaciones, como su dependencia de las propiedades corneales y su incapacidad para capturar fluctuaciones a corto plazo en la PIO [[3]]. Además, el enfoque convencional es medir la PIO durante una consulta oftalmológica y reducirla mediante el uso de medicamentos y/o cirugía para prevenir una mayor pérdida visual. Sin embargo, este enfoque tiene limitaciones médicas, sociales y económicas evidentes. Medir los niveles de PIO solo durante las visitas al médico e evaluar la progresión de la enfermedad basándose en mediciones únicas en períodos de varios meses impide que los proveedores de atención oftalmológica tomen acciones oportunas y efectivas [[4]].

Un paradigma emergente para la estrategia de medición de la PIO es observar los ciclos circadianos de variación de la PIO en un período de 24 h abarcando un solo día y repetir esta estrategia de medición periódicamente durante un período prolongado [5, 6]. La PIO varía significativamente a lo largo del período circadiano, y estas fluctuaciones y los niveles máximos asociados se han identificado como factores de riesgo para la progresión del glaucoma. Estudios respaldan la hipótesis de que la fluctuación de la PIO debería considerarse como un factor de riesgo independiente para la progresión del glaucoma [[7]]. Obtener conjuntos de datos que capturen ciclos circadianos completos puede conducir a una mejor comprensión de varios parámetros ambientales y fisiológicos que causan la fluctuación de la PIO [[8]]. Las estrategias de tratamiento para el glaucoma se basan en establecer un rango objetivo de PIO en el que se asume que el desarrollo de un daño glaucomatoso adicional se reduce sustancialmente. Recientes recomendaciones clínicas incluyen considerar la fluctuación de la PIO además de la reducción [[9]].

 

Una estrategia para implementar esta táctica consiste en invitar a los pacientes a clínicas durante un período de 24 horas y medir periódicamente la Presión Intraocular (PIO) mediante métodos de tonometría. Aumentar la frecuencia de las visitas médicas para permitir el monitoreo de los ciclos circadianos no es económicamente viable y podría imponer limitaciones al bienestar de los pacientes. Además, medir la PIO con métodos convencionales de tonometría durante la noche puede generar errores sistemáticos en las mediciones, ya que se ha informado que despertar a los pacientes para mediciones de tonometría nocturnas puede afectar los resultados [10]. No obstante, hay esfuerzos significativos para desarrollar un tonómetro adecuado para uso doméstico, como el iCare, que utiliza la tonometría de rebote [11]. En este enfoque, la sonda está en contacto con el ojo, y los pacientes, generalmente sin capacitación médica, realizan mediciones únicas. Realizar múltiples mediciones durante la noche puede producir datos inexactos, ya que la PIO a menudo aumenta inmediatamente después de despertar a los pacientes [12].

 

Recientemente, se han introducido varias plataformas de monitoreo continuo de la PIO. Triggerfish de Sensimed es el producto más estudiado, basado en un sensor de deformación incrustado en una lente de contacto [13]. Este producto, que recibió la aprobación de la FDA en 2014, es actualmente el único dispositivo de monitoreo continuo basado en lentes de contacto en el mercado. Triggerfish sigue los cambios en la forma corneal en respuesta a las variaciones de la PIO. Aunque diversos estudios han demostrado la utilidad de este enfoque para rastrear la PIO durante períodos prolongados de manera portátil y no invasiva [13], la tecnología presenta limitaciones, como una débil correlación entre los datos del sistema y las mediciones externas de la PIO [14]. Además, la presencia de un chip de silicio eléctricamente activo en el centro de la lente de contacto puede afectar negativamente su flexibilidad, limitando su capacidad para adaptarse perfectamente al ojo del paciente, lo que podría resultar en imprecisiones en las mediciones. También se destaca que este chip puede restringir el campo de visión del paciente, causando estrés emocional y limitando las actividades diarias.

 

Otra tecnología para el monitoreo continuo de la Presión Intraocular (PIO) se basa en sensores implantables dentro del ojo. Un ejemplo de esta tecnología proviene de un producto de Implandata Ophthalmic Products [15]. El sistema incluye un chip electrónico como sensor que se implanta dentro del ojo y una unidad de lectura inalámbrica acoplada eléctricamente al sensor. La seguridad y confiabilidad de este método se han demostrado en un reciente estudio clínico multicéntrico a lo largo de 12 meses con 22 pacientes [16]. A pesar de la posibilidad de obtener mediciones precisas directamente dentro del ojo, el sensor es invasivo y requiere procedimientos médicos complejos.

 

En este trabajo, se ha desarrollado un nuevo sistema de monitoreo continuo no invasivo basado en lentes de contacto. La tecnología de detección se basa en un sensor eléctricamente pasivo incrustado en una lente de contacto suave desechable, y un sistema electrónico portátil para recopilar, almacenar y procesar los datos. En un escenario típico de uso, personal médico capacitado coloca la lente de contacto desechable y el sistema electrónico portátil en la clínica. El paciente usa los productos durante 24 horas y los devuelve a la clínica al día siguiente, donde el personal médico descarga los datos del dispositivo para su procesamiento adicional utilizando un algoritmo de calibración basado en mediciones de tonometría tomadas antes y después del uso de la lente de contacto. Los datos procesados se entregan como resultado a un oftalmólogo para su evaluación. En comparación con los sensores basados en silicio eléctricamente activo, nuestro sensor es delgado, flexible y no requiere transmisión de energía. En este documento, se presenta el concepto y los resultados de un piloto clínico en el que el sistema ha sido probado con voluntarios sanos.

 

2. Sujetos y métodos

 

2.1 Sistema de medición basado en lentes de contacto

 

El sensor se basa en el principio del cambio en la frecuencia resonante de un resonador metálico con propiedades de metamaterial bajo estrés mecánico. Esta es una aproximación novedosa para monitorear con precisión las fluctuaciones en la presión intraocular al medir cambios en la geometría de un sensor colocado en la córnea. Los sensores están integrados en lentes de contacto hechas de polidimetilsiloxano (PDMS). Estas son lentes de contacto desechables. Los datos se recopilan de forma inalámbrica mediante la transmisión de una señal de radiofrecuencia de muy baja potencia generada por un dispositivo liviano similar a un monitor Holter que comprende un circuito electrónico y una antena portátil diseñada específicamente. Las lentes de contacto con sensor incorporado (Tipo-D y Tipo-B, haciendo referencia a las convenciones de denominación interna del sensor) que se utilizaron durante los experimentos se muestran en la Figura 1.


 

Figura 1 Fotografías de sujetos (a) usando una lente de contacto Tipo-B, (b) usando una lente de contacto Tipo-D, (c) usando una lente de contacto, una antena y llevando una unidad de lectura


 

2.2 Participantes del estudio


Se reclutaron seis individuos saludables (edad/sexo/IMC: 27/F/20.7, 42/M/26.6, 45/F/22.2, 46/F/22, 47/F/24.7, 47/M/25.9, todos de raza blanca) que no tenían antecedentes de enfermedades oculares ni cirugías. Las participantes femeninas son trabajadoras de la salud profesionales que se ofrecieron como voluntarias para este estudio. No tienen relación profesional con las instituciones que llevan a cabo este estudio. Los participantes masculinos son ingenieros que contribuyeron al desarrollo de esta tecnología. Ninguno de los participantes usa lentes de contacto habitualmente. Los índices de masa corporal (IMC) de los participantes están en su mayoría dentro del rango de peso saludable para tener en cuenta posibles efectos del consumo de agua. Los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local y se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.

 

 2.3 Diseño experimental


Se instruyó a los participantes que se abstuvieran de beber cafeína o alcohol, fumar o realizar actividades intensas durante al menos 2 horas antes del experimento. El día del experimento, los participantes se sentaron en una habitación tranquila y ligeramente iluminada y descansaron durante 15 minutos antes del inicio del experimento. Los experimentos se realizaron entre las 3:30 p. m. y las 7 p. m. para mantener la consistencia considerando los efectos del ritmo circadiano. Todas las actividades experimentales explicadas a continuación se realizaron durante este período de tiempo.

 

2.4 Medición de la línea base de la PIO


Se realizaron mediciones de tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) en ambos ojos para establecer un nivel de línea base de la PIO. El promedio de tres mediciones consecutivas se registró como la PIO de línea base. Después de la medición de la PIO de línea base, se colocó una lente de contacto suave con un sensor basado en resonador incrustado en el ojo izquierdo de cada participante. La antena se conectó a la unidad de lectura. Se realizaron pasos de calibración para la electrónica de lectura y se adquirieron datos de referencia utilizando un Analizador de Red Vectorial. La lente de contacto siempre se colocó en el ojo izquierdo debido a limitaciones prácticas en el área del experimento. La antena utilizada en este estudio es más adecuada para los ojos izquierdos debido a la ubicación de su puerto, como se muestra en la Fig. 1c. La PIO se monitoreó durante 30 minutos para establecer una línea base en posición sentada. Luego, se realizó una lectura de GAT del ojo derecho como otro punto de referencia antes de comenzar el procedimiento de carga de agua.

 

2.5 Carga de agua y posición supina


Después de obtener la PIO de línea base, se indicó a los participantes que bebieran 1.5 L de agua en 5–10 minutos para inducir un aumento agudo de la PIO. La influencia de la carga de agua en la PIO ha sido investigada en la literatura, con un aumento reportado de 2.24 mmHg entre adultos jóvenes y saludables [[17] ]. Inmediatamente después de la carga de agua, los participantes se colocaron en posición supina utilizando un asiento reclinable. Se utilizó la carga de agua y la posición supina como una forma de aumentar intencionalmente la PIO en este trabajo, donde la PIO se monitoreó continuamente durante 30 minutos utilizando el sensor de lente de contacto y la unidad de lectura.

 

2.6 Medición de la PIO postintervención


Después del período de monitoreo de 30 minutos, se retiró la lente de contacto y se realizaron mediciones de GAT primero en el ojo izquierdo y luego en el ojo derecho dentro de un par de minutos después de quitar la lente de contacto para determinar el nivel de PIO postintervención. Todos los participantes usaron sus lentes de contacto de manera consistente durante un período de 60–90 minutos, que incluye 30 minutos para establecer la línea base y 30 minutos de mediciones en posición supina.

 

2.7 Limitaciones


Colocar las lentes de contacto solo en el ojo izquierdo debido a limitaciones prácticas puede generar un sesgo potencial en los datos. Además, el tamaño de la muestra fue relativamente pequeño e incluyó solo a individuos sanos. Por lo tanto, la generalización de los hallazgos a otras poblaciones con enfermedades oculares o cirugías puede ser limitada.

La medición continua de la PIO conlleva inherentemente algunos desafíos, especialmente en la fluctuación de los parámetros medidos debido a varios factores, incluidos el parpadeo y el pulso ocular [[18]]. Los efectos de los parámetros ambientales y fisiológicos deben controlarse o al menos medirse para el control. Esto se investigará en estudios futuros.

El uso de lentes de contacto puede alterar las mediciones de la PIO. Aunque el efecto es mínimo, se ha demostrado que las mediciones de la tonometría de contorno dinámico de Pascal se ven afectadas cuando los sujetos usan lentes de contacto [[19]].


La antena en este estudio está actualmente conectada a la unidad de lectura a través de cables. Aunque esta configuración no causó problemas durante los experimentos en un entorno controlado, puede causar molestias a los pacientes, ya que necesitan llevar la unidad de lectura conectada a la antena mediante cables. En la próxima generación, se eliminará la necesidad del cable entre la antena y la unidad de lectura. En cambio, se reducirá el tamaño de la unidad de lectura para hacerla lo suficientemente compacta como para ser alojada junto con la antena dentro de una carcasa portátil, similar a una banda para la cabeza.

 

3. Resultados

 
Los experimentos se llevaron a cabo con un grupo de seis voluntarios saludables. Los radios de curvatura de los sujetos se midieron antes de cada sesión, como se muestra en la Tabla 1. Tres de los sujetos usaron el sensor tipo-B y otros tres usaron el sensor tipo-D, como se muestra en la Figura 1. Ambos sensores se fabricaron utilizando el mismo proceso y tienen el mismo grosor. La principal diferencia es la geometría, como se muestra en la Figura 1. Todos los sujetos llevaron las lentes de contacto en sus ojos izquierdos con una antena colocada alrededor de sus ojos, como se muestra en la Figura 1c. La antena estaba conectada a una unidad de lectura que incluye el circuito electrónico que mide la frecuencia resonante de los sensores.


 

Tabla 1: Detalles de los parámetros experimentales y las mediciones durante los experimentos.

 

   Tipo de Sensor  RoC, derecho (mm)  RoC, izq (mm)  Medida inicial IOP, D-I (mmHg)  Medida final IOP, D-I (mmHg)  Medida IOP antes water loading, R (mmHg)
Subject 1 (47-year-old female, BMI: 24.7)   D-Type  7.97 7.92  16–16  24–22  14
 Subject 2 (27-year-old female, BMI: 20.7)  D-Type  8.41  8.35  14-13  16-16  15
 Subject 3 (45-year-old female, BMI: 22.2)  B-Type  8.14  8.11  14-14  16-15  14
 Subject 4 (46-year-old female, BMI: 22)  B-Type  7.69  7.72  20-20  20-20  22
 Subject 5 (47-year-old male, BMI: 25.9)  D-Type  8.14  8.15  12-13  23-23  12
 Subject 6 (42-year-old male, BMI: 26.6)  B-Type  8.23  8.23  11-11  11-12  10
 
Los niveles de IOP medidos por GAT antes y después de cada experimento se presentan en la Tabla 1. Las mediciones iniciales de la IOP se tomaron en intervalos de 30 minutos en ambos ojos antes de que los participantes usaran la lente de contacto. La medición final de la IOP se tomó unos minutos después de que se retirara la lente de contacto al final del experimento. Además de estas mediciones, la IOP del ojo derecho se midió durante los experimentos antes de cargar agua, como se presenta en la Tabla 1.
 
Las trazas temporales de las lecturas del sensor se presentan en la Figura 2. En cada gráfico, se etiquetan las instancias de tiempo para la carga de agua y la posición supina.
Figura 2: Trazas temporales de los datos de lectura obtenidos durante los experimentos.

Las lecturas del sensor se basan en el cambio de frecuencia observado mediante los sensores y se miden en la unidad de MHz. Estas lecturas se pueden convertir a mmHg mediante un procedimiento de calibración. Nuestra propuesta de rutina de calibración se basa en tres mediciones de la presión intraocular (PIO): una medición inicial antes de colocar las lentes de contacto, una medición final después de retirar la lente de contacto y una medición adicional mientras el participante lleva puesta la lente de contacto. Las mediciones iniciales y finales de la PIO se toman del ojo donde se coloca la lente de contacto. La medición adicional después de colocar la lente de contacto solo se puede realizar en el ojo libre sin la lente de contacto. Específicamente en estos experimentos, esto se refiere a las mediciones en los ojos derechos.

Basándonos en estas mediciones y las mediciones iniciales, se investigó la posibilidad de mapear la fluctuación medida en niveles de PIO en unidades de mmHg. Las trazas temporales de los niveles estimados de PIO se muestran en la Figura 3. El aumento estimado de la PIO debido a la carga de agua y la posición supina fue de 3 a 4 mmHg para los experimentos presentados en la Figura 3.


 

Figura 3: Variación de la PIO estimada para los datos recopilados utilizando los sensores tipo D durante los experimentos para a) Sujeto 1 y b) Sujeto 2.


 

4. Discusión

 

Hasta donde alcanza nuestro conocimiento, solo unos pocos estudios han investigado el uso de sensores oculares basados en resonadores para monitorear la PIO en humanos. Por ejemplo, De Smedt et al. informaron un estudio de prueba de concepto utilizando un sensor basado en resonadores incrustado en una lente de contacto blanda para el monitoreo de la PIO en conejos [[20]]. Pajic et al. demostraron la viabilidad de utilizar un resonador piezoeléctrico MEMS para el monitoreo de la PIO in vitro [[21]]. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el uso de un sensor ocular basado en resonadores incrustado en una lente de contacto para monitorear las fluctuaciones de la PIO inducidas por la carga de agua y la posición supina en sujetos humanos. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo llenar este vacío en la literatura y proporcionar datos preliminares sobre el rendimiento de un sensor ocular basado en resonadores para el monitoreo de la PIO en sujetos humanos. Los resultados de este estudio podrían tener implicaciones importantes para el desarrollo de tecnologías novedosas para el diagnóstico y tratamiento del glaucoma.

Los experimentos iniciales demostraron que la lente de contacto y la antena pueden colocarse fácilmente. Los resultados recopilados utilizando dos tipos de sensores diferentes muestran que las lentes de contacto responden a los efectos de la carga de agua. Esto es prometedor para el uso del sistema en el monitoreo de la PIO. Los datos originales están en unidades de Hertz, reflejando el cambio en la frecuencia resonante de los sensores. Esto se puede convertir en unidades de presión (mmHg) mediante una rutina de calibración. En un escenario típico, el médico puede medir la PIO utilizando un tonómetro justo antes de colocar la lente de contacto y la medición inicial se puede registrar con la lectura de los sensores. Después del final de la sesión, se puede realizar otra medición con el tonómetro justo después de que se retire la lente de contacto. Las mediciones registradas se pueden utilizar para mapear las mediciones de la lente de contacto a valores estimados de presión, como se muestra en la Figura 3. En este estudio inicial, las mediciones iniciales y finales de la PIO basadas en el tonómetro se complementaron con una medición adicional del ojo sin lente de contacto durante los experimentos. Las mediciones adicionales de la PIO estuvieron de acuerdo con los valores estimados de la PIO para los participantes sanos en este estudio. Las mediciones iniciales son prometedoras para generar perfiles continuos de la PIO a largo plazo que pueden llevar a decisiones clínicas mejor fundamentadas. Se planifican más experimentos con cohortes más grandes de individuos sanos y pacientes para investigar la precisión y confiabilidad del sensor. Se investigará a fondo la posibilidad de mapeo y se evaluarán métodos potenciales de mapeo para la calibración de los sensores.

La principal ventaja del sistema introducido en comparación con los sistemas existentes se basa en la innovadora tecnología del sensor. El sensor eléctricamente pasivo no requiere energía eléctrica externa para su funcionamiento. El sensor se interroga mediante antenas externas y la corriente total inducida a lo largo del sensor es despreciable durante este período. Esta configuración es prácticamente muy ventajosa ya que se elimina la necesidad de fuentes eléctricas. Más importante aún, el sensor es seguro de usar como una lente de contacto.

Basado en un sustrato polimérico metalizado, el sensor de lente de contacto es simple de fabricar y económicamente viable de implementar. El sensor consta de una sola capa metálica que se puede modelar mediante métodos convencionales. El proceso de fabricación es adecuado para métodos de producción en masa como el procesamiento de rollo a rollo e impresión. Además, se utilizan materiales y procesos estándar para la fabricación de lentes de contacto donde insertar los sensores metálicos dentro de las lentes de contacto es fácil de lograr.

La selección de materiales estándar y biocompatibles y procesos garantiza no solo una solución rentable, sino que también resulta cómoda para los pacientes. La elasticidad, el contenido de agua y la permeabilidad al oxígeno de las lentes de contacto se optimizarán aún más para garantizar un funcionamiento no invasivo y cómodo.

Varios estudios han investigado el rendimiento diagnóstico de los sensores de lentes de contacto para detectar la progresión del glaucoma mediante el monitoreo de las fluctuaciones de la PIO. Gaboriau et al. informaron que los sensores de lentes de contacto mostraron un alto rendimiento diagnóstico en la detección de la progresión del glaucoma en comparación con los métodos estándar de medición de la PIO [[22]]. De manera similar, Tan et al. revelaron que las fluctuaciones ultra cortas de la PIO detectadas por los sensores de lentes de contacto estaban asociadas con la progresión de la enfermedad en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario [[23]].

Otros estudios han investigado el efecto de las actividades diarias en las variaciones relacionadas con la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto [[24]] y picos diurnos de la PIO en el glaucoma uveítico [[25]]. Además, Mansouri y Gillmann estudiaron la simetría entre los ojos de los patrones relacionados con la PIO durante 24 horas en pacientes con glaucoma no tratados utilizando sensores de lentes de contacto [[26]]. Estos estudios destacan la utilidad potencial de los sensores de lentes de contacto para comprender la naturaleza compleja de las fluctuaciones de la PIO en el glaucoma.

Además, los sensores de lentes de contacto se han utilizado para explorar el patrón relacionado con la PIO nictohemeral en el glaucoma de tensión normal y en los ojos sanos [[27]], así como para identificar a los pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario con PIO constantemente por debajo del umbral de diagnóstico [[28]]. Estos estudios sugieren que los sensores de lentes de contacto pueden tener un papel en la identificación de pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar glaucoma o que requieren un monitoreo más cercano.

 

 


 

 

References

    •  Allison K.
    • Patel D.
    • Alabi O.
    Epidemiology of glaucoma: the past, present, and predictions for the future.
Cureus. Nov. 2020; https://doi.org/10.7759/cureus.11686
    •  Fleming G.P.
    • Patel D.
    • Weber P.A.
    • Mahmoud A.M.
    • Roberts C.J.
    Corneal biomechanical properties affect goldmann applanation tonometry in primary open-angle glaucoma.
J Glaucoma. Feb. 2014; 23: 69-74https://doi.org/10.1097/IJG.0b013e318269804b View in Article
    •  Konstas A.G.
    • et al.
    Diurnal and 24-h intraocular pressures in glaucoma: monitoring strategies and impact on prognosis and treatment.

Adv Ther. Nov. 2018; 35: 1775-1804https://doi.org/10.1007/s12325-018-0812-z

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artículo traducido por opticos-optometristas.com del artículo original A first-in-human pilot study of a novel electrically-passive metamaterial-inspired resonator-based ocular sensor embedded contact lens monitoring intraocular pressure fluctuations

 

 

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